L’Emilia-Romagna protagonista nella ricerca e somministrazione degli anticorpi monoclonali, un alleato in più per combattere il Covid-19. Lo dimostra l’ultimo – in ordine cronologico – importante riconoscimento ottenuto, che riguarda l’Azienda ospedaliero-universitaria di Modena: il suo è uno dei quattro protocolli di ricerca, su 14 candidati, vincitori del bando indetto dall’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, che accederanno a un finanziamento per un importo superiore ai 2 milioni di euro. L’esito della valutazione e il finanziamento degli studi sono stati approvati dal CdA di Aifa. Quello sugli anticorpi monoclonali per il Covid-19 di Modena, che coinvolgerà anche le Ausl di Piacenza, Modena e Reggio Emilia, è il secondo progetto classificato.
Nelle prossime settimane, inoltre, partiranno le fasi 2 e 3 di sperimentazione clinica del progetto della Fondazione Toscana Life Sciences, con il coinvolgimento di 14 centri su tutto il territorio nazionale, tra cui l’Azienda ospedaliero-universitaria di Parma e l’ospedale di Piacenza. Sempre a Piacenza prosegue l’utilizzo sperimentale di anticorpi monoclonali (studio clinico di fase 3); anche al Sant’Orsola di Bologna continuano le somministrazioni, su adulti e bambini.
“L’Emilia-Romagna sta percorrendo tutte le strade possibili per combattere il Covid-19, a partire dalla ricerca- sottolinea l’assessore regionale alle Politiche per la salute, Raffaele Donini-. Non possiamo che essere orgogliosi del risultato ottenuto da Modena, e dei percorsi che stanno portando avanti Piacenza, Parma e Bologna. Confidiamo che la terapia con gli anticorpi monoclonali possa essere efficace, soprattutto per contrastare e ridurre i rischi di complicazioni gravi in pazienti con particolari quadri clinici. Le nostre strutture sanitarie, l’interno sistema sanitario regionale- conclude l’assessore- sono all’altezza di queste nuove sfide”.
Modena e il bando di Aifa
Il bando di ricerca di Aifa, che si è chiuso il 15 febbraio scorso, ha visto la presentazione di 14 protocolli di ricerca che, dopo una iniziale valutazione di rispondenza ai requisiti, sono stati ammessi tutti alle successive fasi di valutazione. Ai fini del finanziamento sono stati privilegiati i progetti che si sono caratterizzati per la potenzialità di trasferimento dei risultati nella pratica clinica reale, e dunque in un’ottica strategica per l’intero Servizio sanitario nazionale.
Parma e Piacenza, al via le fasi 2 e 3 di sperimentazione clinica del progetto Fondazione Toscana Life Sciences
L’Emilia-Romagna in campo anche con lo studio clinico sull’impiego del monoclonale MAD0004J08: è questo il nome dell’anticorpo anti Covid-19 individuato dal team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences, coordinato da Rino Rappuoli, per il trattamento precoce della malattia in pazienti asintomatici o con sintomi lievi. Dopo la conclusione della prima fase clinica, che si è svolta allo Spallanzani di Roma e al Centro delle ricerche cliniche di Verona, il progetto prosegue con la fase 2 e 3 di sperimentazione, coinvolgendo 14 centri su tutto il territorio nazionale e circa 800 pazienti. In Emilia-Romagna la sperimentazione clinica partirà nelle prossime settimane e sarà condotta dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, nell’Unità operativa di Malattie Infettive, dal direttore della struttura Carlo Ferrari, e dalle dottoresse Alessandra Orlandini e Diletta Laccabue. A Piacenza il progetto è coordinato dal dottor Mauro Codeluppi, direttore del reparto di Malattie Infettive dell’ospedale, in sinergia con l’Unità operativa Qualità e Ricerca.
I test valuteranno l’efficacia del nuovo anticorpo monoclonale, definendone il dosaggio. Il MAD0004J08 è infatti un potente anticorpo che ha come target la proteina spike di SARS-CoV-2, l’obiettivo è quello di neutralizzare il virus, bloccando l’infezione delle cellule del polmone, prevenendo quindi l’evoluzione verso forme severe di malattia.
Piacenza, prosegue studio clinico internazionale di fase 3
Sono positivi i primi riscontri sui pazienti dell’utilizzo sperimentale di anticorpi monoclonali che a Piacenza è già in corso da qualche settimana. Il reparto di Malattie Infettive dell’ospedale cittadino è infatti uno dei centri partecipanti a uno studio clinico di fase 3, internazionale, multicentrico randomizzato, in doppio cieco. La ricerca è stata avviata per valutare la sicurezza e l’efficacia di anticorpi monoclonali di nuova concenzione per via intramuscolare.
Piacenza sta fornendo il proprio contributo insieme a una novantina di altri centri, di cui solo otto italiani. Si prevede il coinvolgimento complessivo di 1700 partecipanti: sino a una ventina quelli assegnati all’ospedale Guglielmo da Saliceto. Lo studio è localmente coordinato dalle Malattie Infettive, di concerto con l’unità Qualità e Ricerca, che supporta tutti gli aspetti organizzativi del progetto. Dodici sono stati già arruolati, in collaborazione con le equipe del Pronto soccorso e delle Usca: si tratta di persone che presentano sintomi lievi-moderati e che quindi non necessitano di un ricovero ospedaliero, entro 7 giorni dai sintomi e entro 3 giorni dalla diagnosi virologica.
La somministrazione avviene in regime ambulatoriale e, al termine, il paziente ritorna a casa. Il reparto di Malattie infettive coordina il trattamento, così come il successivo monitoraggio clinico. La terapia in studio prevede la somministrazione di una combinazione di 2 anticorpi monoclonali per via intramuscolare appunto entro sette giorni dai sintomi.
Bologna, Policlinico Sant’Orsola
Continuano al Policlinico San’Orsola di Bologna (primo centro ad averle avviate in regione, a marzo scorso) le somministrazioni di anticorpi monoclonali, sia negli adulti che nella popolazione pediatrica (uno dei pochi centri in regione in cui ciò avviene). Al Sant’Orsola, inoltre, non si ferma la ricerca: le Malattie Infettive, dirette dal professor Pierluigi Viale partecipano a uno studio internazionale per l’utilizzo di nuovi anticorpi monoclonali su pazienti immunodepressi.
